Van de de Stroomtest van Ce ANVISA Zijuitrusting SARS-CoV-2 IVD van het ZWABBERantigeen Uitrusting

SARS-CoV-2 antigeenivd uitrustingszwabber (Whitelist-de certificatie van Ce)

Productomschrijving

REAGEN wordt Deze uitrusting gebruikt voor kwalitatieve opsporing in vitro van antigeen SARS-CoV-2 in menselijke oropharyngeal zwabbers en nasopharyngeal zwabbersteekproeven.

Mechanisme van Reactie

REAGEN Deze uitrusting keurt het opsporingsprincipe van de dubbele methode van de antilichamensandwich goed. Het bindende stootkussen van de opsporingskaart bevat colloïdale gouden-geëtiketteerde muis N eiwit monoclonal antilichaam I; de opsporingslijn (t-lijn) van het nitrocellulosemembraan is met een laag bedekt met muisn eiwit monoclonal antilichaam II, is de kwaliteitscontrolelijn (lijn C) met een laag bedekt met het antilichaam van de geit anti-muis.

De verzamelde steekproeven worden verwerkt door het steekproefuittreksel en toegevoegd. Tijdens de test, wanneer het uittreksel die de n-proteïne van SARS-CoV-2 bevatten aan het steekproefgat van de testkaart, onder de actie van chromatografie wordt toegevoegd, beweegt de steekproef zich aan het eind van het absorberende document en de eerste passen door het bindende stootkussen. Het eiwit en colloïdale goud van N geëtiketteerd muizen de bron N eiwit monoclonal antilichaam I bindt specifiek en blijft zich aan het absorberende document eind bewegen. Wanneer de steekproef zich aan de t-lijn beweegt, bindt de n-proteïne verbindend aan het geëtiketteerde antilichaam specifiek aan eiwitdie monoclonal antilichaam II van N in de t-lijn op een dubbele wijze van de antilichamensandwich met een laag wordt bedekt, en blijft bij de t-lijn; vloeibaar blijven blijft water absorberen de document eindbewegingen. Wanneer het zich aan de c-lijn beweegt, bindt het muisn eiwitantilichaam dat ik met colloïdaal goud heb geëtiketteerd specifiek aan het antilichaam van de geit anti-muis in de c-lijn. De t-lijn toont een rode band erop wijzen, die dat antigeen SARS-CoV-2 positief is. Geen kwestie of de t-lijn of niet gekleurd is zou, de c-lijn rood moeten tonen. Als de c-lijn niet gekleurd is, is de test ongeldig en de steekproef moet opnieuw worden getest.

Kit Contents, Opslag en Houdbaarheid

De het antigeenivd van REAGEN SARS-CoV-2 uitrustingszwabber heeft de capaciteit voor 20 bepalingen. De houdbaarheid is 24 maanden wanneer de uitrusting behoorlijk wordt opgeslagen.

Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen

1. Deze uitrusting wordt slechts gebruikt voor hulpdiagnose in vitro en moet in strikte overeenstemming met de instructies worden in werking gesteld.

2. Gelieve te controleren de van het geldigheidsperiode en pakket integriteit v3o3or gebruik van de uitrusting. Als het pakket van de testkaart beschadigd is of de geldigheidsperiode overschrijdt, kan het niet worden gebruikt.

3. Moet de tijd van bepaling en oordeelresultaat volgen.

4. Het wordt geadviseerd om het onmiddellijk, voor éénmalig slechts gebruik te gebruiken; de testkaart zou binnen 30 minuten moeten worden getest na wordt genomen uit het pakket om verlengde blootstelling te vermijden van de testkaart aan de lucht.

5. De uitrusting kan bij kamertemperatuur worden opgeslagen. Voorzichtig zijn van vochtigheid, licht, hitte, zware druk, en het bevriezen.

6. Men adviseert dat het afval of het blijven steekproeven tijdens de test worden geproduceerd in een lipideoplosmiddel zoals ether, 75%-ethylalcohol, chloor bevattende desinfecterende, peracetic zuur en chloroform voor de behandeling die van de virusinactivering wordt doorweekt.

7. De testresultaten van deze uitrusting zijn voor klinische slechts verwijzing. De klinische diagnose van de ziekte zou ruim samen met zijn symptomen, tekens, medische geschiedenis, andere laboratoriumtests en behandelingsreacties moeten worden overwogen.