SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit SALIVA Witlist CE-certificering

SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit SALIVA Witlist CE-certificering

Productbeschrijving

Deze kit wordt gebruikt voor in vitro kwalitatieve detectie van COVID-19-antigeen in menselijke speekselmonsters.

MechanismeOf Reactie

Deze kit gebruikt het detectieprincipe van de dubbel-antilichaam-sandwichmethode.de detectielijn (T-lijn) van het nitrocellulose membraan is bekleed met muis-N-eiwit monoclonaal antilichaam II, is de kwaliteitscontrolelijn (lijn C) bekleed met antilichaam tegen muizen van geiten.
De verzamelde monsters worden verwerkt door het monsterextract en toegevoegd. Tijdens de test, wanneer het extract dat het N-eiwit van COVID-19 bevat, wordt toegevoegd aan het monstergat van de testkaart,onder invloed van chromatografie, gaat het monster naar het uiteinde van het absorberende papier en gaat eerst door het bindblok.De N-proteïne en colloïdale goud gemarkeerde muizen De bron N-proteïne monoclonale antilichaam I bindt zich specifiek en blijft zich verplaatsen naar het absorberende papier eindeWanneer het monster zich naar de T-lijn beweegt, bindt het aan het gelabelde antilichaam gebonden N-eiwit zich specifiek aan het in de T-lijn gecoate N-eiwit monoclonale antilichaam II in een dubbel-antilichaam-sandwichmodus.en blijft bij de T-lijnDe rest absorbeert water en het papier beweegt zich.Het muis-N-proteïne-antilichaam I dat met colloïdaal goud is gemarkeerd, bindt zich specifiek aan het geiten-muis-antilichaam in de C-lijn.De T-lijn toont een rode band, wat aangeeft dat het COVID-19-antigeen positief is. Ongeacht of de T-lijn gekleurd is of niet, de C-lijn moet rood zijn. Als de C-lijn niet gekleurd is, moet de C-lijn rood zijn.De test is ongeldig en het monster moet opnieuw worden getest..

Interpretatie van resultaten

- Nee.Een paarse-rode band, alleen de kwaliteitscontrolelijn (lijn C) is gekleurd.

Positief:Twee paarse-rode strepen, de detectielijn (T&A/B) en de kwaliteitscontrolelijn (C-lijn) zijn beide gekleurd.

Niet geldig resultaten:De kwaliteitscontrolelijn (lijn C) heeft geen kleurontwikkeling en de test is ongeldig.

Precisie

De gevoeligheid van de testkit was 90%-95%, de specificiteit was 98%-99% en de nauwkeurigheid was tussen 95%-99%.

Symbool
Symbool	Betekenis	Symbool	Betekenis
	In vitro-diagnostische medische hulpmiddelen		Bergingstemperatuur
	Vervaardiging		Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
	Vervaardigingsdatum		Gebruik per datum
	Niet hergebruiken		Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
	Batchcode		Voldoen aan de eisen van Richtlijn 98/79/EG