Gevriesdroogde IVD ANVISA Fluorescentiepcr Opsporingsuitrusting 40T/box

Productomschrijving

REAGEN Deze uitrusting is een volledig-component gevriesdroogde fluorescente PCR reagens voor patiënten met veronderstelde gevallen van longontsteking, veronderstelde samenvoegingsgevallen van besmetting covid-19, en andere patiënten die klinische diagnose van nieuwe coronavirusbesmetting moeten ondergaan. De covid-19 genen van ORF1ab werden en n-specifiek getest.

Opsporingsprincipe

REAGEN de covid-19 uitrusting van nucleic zuuropsporing is gebaseerd bij omgekeerde die transcriptiepcr met fluorescente de opsporingstechnologie van de sondeversterking wordt gecombineerd. Fluorescente etikettering van specifieke fluorescente sondes. 5 ' wordt geëtiketteerd met een fluorescente verslaggeversgroep en 3 ' worden geëtiketteerd met een fluorescente quenchergroep. Vóór versterking, wordt het fluorescente signaal van de verslaggeversgroep geabsorbeerd door de quenchergroep en kan niet het fluorescente signaal opwekken; tijdens het PCR versterkingsproces, Taq-polymerase 5 ' - 3 ' de exonucleaseactiviteit snijdt de fluorescente groep de sonde af, scheidt de fluorescente verslaggeversgroep en de fluorescente quenchergroep, laat het fluorescentie controlesysteem toe om het fluorescentiesignaal te ontvangen, en registreert de verhoging van het fluorescentieniveau door het fluorescentiepcr instrument.

Kit Contents, Opslag en Houdbaarheid

REAGEN Table1: Covid-19 Fluorescentiepcr (gevriesdroogde) Opsporingsuitrusting In real time

Nota: Componenten die door de klant moeten worden voorbereid die niet in deze uitrusting moeten worden verstrekt: RNA nucleic zuur

extractieuitrusting

De uitrusting wordt v3o3or gebruik opgeslagen bij 25 ±5℃, en de geldigheidsperiode is 12 maanden.

Suggestie: Na het toevoegen van ribozyme-vrij water om de Mengeling op te lossen rechts-PCR, zou de reactieoplossing moeten in PCR reactiebuizen volgens één enkel gedeelte van het reactiesysteem worden verdeeld en bij -20℃ worden opgeslagen om het herhaalde bevriezen en het ontdooien van de reagentia en het beïnvloeden van de kwaliteit van de reagentia te vermijden.

De Index van productprestaties

a) Versterkingsefficiency en opsporingsgrens

De volgende die resultaten werden verkregen met Bedrijfstandaardteeltmaterialen, met „covid-19 RNAtranscribed Referentiemateriaal worden gekwantificeerd in vitro“ uit het Instituut van Shanghai van Meting en Testende Technologie, NCRM-Code: GBW (E) 091112, Certificatiereeks Nr: H2003264, Partijaantal: 200306, Certificaatdatum: 202003. Geldigheidsduur: 202004.

Product 1 n-de grens van de genopsporing is 18 exemplaren/reactie, met R ² =0.999 en versterking efficiency=97%.

b) Klinische Bevestiging

De klinische bevestiging werd uitgevoerd bij het Centrale de Afdelings Algemene Ziekenhuis van PLA in Wuhan, testte China withpreviously positieve RNAsteekproeven gebruikend covid-19 kenmerkende uitrusting van Sansure Biotech.

De vergelijking van het Testen vloeit tussen Vorst REAGEN® voort - droge rechts-PCR Opsporingsuitrusting In real time voor covid-19 Nieuwe Coronavirus (covid-19) Nucleic Zuur Kenmerkende Uitrusting en van Sansure Biotech in 39 Klinische Steekproeven.

De resultaten wijzen erop dat 87% (34/39) van de positieve die steekproeven door Sansure Biotech uitrustingen worden ontdekt bedetected met ons product kan, en onder de bevestigde positieve steekproeven, er meer steekproeven in thegreywaaier met de uitrusting van Sansure Biotech (20) dan met van ons waren (10). Als de verse steekproeven in een parallelexperiment werden gebruikt, voorzien wij dat ons product gelijkaardige of betere prestaties zou moeten hebben en detectionrate.